Documentation technique (DT)

La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE.

Elle permet de démontrer que les dispositifs sont sûrs et performants et répondent aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances énoncées à l’Annexe I des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Cette documentation est un élément essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie (documents, données et enregistrements) : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations « post-market ».

Tout dispositif médical quelle que soit sa classe doit faire l’objet d’une documentation technique, qu’il soit assujetti à l’auto-certification ou à l’évaluation d’un organisme notifié.