Stratégie réglementaire
"Un moyen d'avoir une vue globale des enjeux et d'identifier les problématiques."
En quoi la stratégie réglementaire influence le temps d'accès au marché ?
La détermination du statut de dispositif médical, la classification du dispositif, ainsi que la voie de marquage la plus adaptée, ou encore le choix d’un Organisme Notifié sont des décisions qui peuvent être lourdes de conséquences tant en matière de temps de mise sur le marché qu’en matière de coûts pour l’entreprise.
En effet, une erreur dans la classification ou dans les codes de désignation d’un Organisme Notifié peut retarder de plusieurs mois l’obtention de votre certificat de marquage CE suivant le règlement. De même, un mauvais choix de voie de marquage peut vous coûter du simple au double.
Ce que je peux vous apporter
Mon expérience au sein d’un Organisme Notifié durant 6 ans, fait de moi un interlocuteur de choix pour ces problématiques.
Je vous accompagne dans les activités suivantes :
- Classification de votre (vos) DM ou DMDIV
- Définition de la voie de marquage appropriée pour l’accès au marché le plus rapide et le plus efficient
- Aide au choix de votre ON
- Mise en place de votre processus de communication
- Validation de vos listes de textes applicables ou à veiller
- Enregistrements de produits à l’export pour commercialisation (FDA, Canada, Egypte, Taiwan, Japon, Australie…)
- Contractualisation avec vos mandataires, distributeurs, sous-traitants
Découvrez mes offres complémentaires
Documentation technique
Rédaction de tout ou partie de votre DT MDR/IVDR, relecture critique, état des lieux partiel ou global, analyse de risques...
Accompagnement
Participation à vos audits de certification, animation de revue de Direction, analyse de risques, organisation de Workshops thématiques...
Système de management de la qualité
Rédaction de tout ou partie de votre SMQ, tant au niveau normatif que réglementaire, optimisation des processus de gestion des NC / CAPA / Réclamations / vigilances...
Un projet ? Un besoin ?
Je serai ravie d'échanger avec vous sur vos problématiques spécifiques.
