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Axelle, experte en conformité produits et organisations dans le domaine des dispositifs médicaux.
J’ai passé presque 15 ans dans l’industrie chez différents fabricants de dispositifs médicaux en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.
Les domaines dans lesquels j’ai exercé : la cardiologie interventionnelle, la neuro-radiologie, l’anesthésie-réanimation, l’hémodialyse, la gynécologie, la suture, la chirurgie générale, pour le DIV, l’hématologie, et la biochimie…entre autres.
J’ai intégré SGS France (pour les Notified bodies CE0120 et CE1639) où durant 6 ans j’ai exercé en tant que responsable du pôle certification des Dispositifs Médicaux, auditrice et formatrice.
Enfin je me suis tournée vers le Conseil aux entreprises au début 2020, afin de leur faire profiter de ma vaste expérience.
Experte Qualité Réglementaire
Le domaine des Dispositifs médicaux, est pour moi particulièrement porteur de sens : il a vocation à soigner ou soulager les gens puisqu’il est conçu pour diagnostiquer, traiter, prévenir, atténuer, compenser une maladie, un handicap ou un processus physiologique. En d’autres termes, aider les personnes malades et les professionnels qui les soignent.
Bien souvent sous-estimées, les fonctions réglementaires et normatives permettent la disponibilité pour le marché, de dispositifs sûrs et performants à destination des patients et des praticiens. J’ai exercé ces fonctions dans divers domaines de la classe I à la classe III.
Durant près de 6 ans, j’ai participé à décerner des certificats de marquage CE après avoir effectué des audits au cours desquels j’avais bien souvent identifié quelques non-conformités, sans toutefois être autorisée à donner des pistes de réponses aux audités pour des raisons déontologiques.
Je me suis donc tournée vers le conseil afin de combler cette envie d’accompagner les fabricants engagés au service de la qualité produits. Tout d’abord, dans un cabinet spécialisé, puis au sein de mon propre cabinet AC Medical Consulting pour répondre aux entreprises qui me font confiance.
"Travailler avec amour, c'est insuffler dans toutes les choses que vous fabriquez l'essence de votre esprit."
Je mets à disposition de mes clients une expertise plurisciplinaire afin de les accompagner sur toutes leurs thématiques.
Je participe également au Comité de normalisation DM de l’AFNOR.
BPI France me reconnait au titre « d’experte référencée pour mener les Diagnostics pour les dispositifs médicaux »
Je maitrise divers référentiels de système de management de la qualité, ainsi que diverses normes afférentes ou transverses
Les principales réglementations sur lesquelles j’interviens sont :
J’accompagne les fabricants dans la rédaction et la mise à jour de l’ensemble de leur documentation technique :
Formatrice depuis de nombreuses années sur des thèmes normatifs ou réglementaires, je peux aussi vous proposer des formations sur des thématiques particulières :
