Mes offres de service
Une offre riche et variée pour répondre à vos besoins
Découvrez les grandes thématiques sur lesquelles je suis en mesure de vous accompagner.
Chaque mission étant unique, nous dessinons ensemble une offre sur mesure pour adresser votre problématique.
Audit
Toute sorte d’audit, ou d’état des lieux suivant de nombreux référentiels applicables : audit interne, sur l’ensemble du SMQ, global ou partiel, audit fournisseur...
Système de management de la qualité
Rédaction de tout ou partie de votre SMQ, tant au niveau normatif que réglementaire, optimisation des processus de gestion des NC / CAPA / Réclamations / vigilances...
Documentation technique
Rédaction de tout ou partie de votre DT MDR/IVDR, relecture critique, état des lieux partiel ou global, analyse de risques...
Stratégie réglementaire
Classification de vos DM ou DMDIV, définition de la voie de marquage, aide au choix de votre ON, enregistrements de produits à l’export...
Accompagnement
Participation à vos audits de certification, animation de revue de Direction, analyse de risques, organisation de Workshops thématiques...
Formation
Conception et animation de modules de formation sur les thématiques de votre choix à destination de vos équipes.
Les questions les plus posées
La classification est définie par la destination d’usage du dispositif et en accord avec les règles de l’annexe VIII du règlement 2017/745 ou 2017/746.
Je vous aide à déterminer les règles applicables et la classe.
Il faut choisir un ON qui dispose de l’ensemble des codes de désignation nécessaires à l’évaluation de votre(vos) dispositif(s) tels que définis dans le règlement 2017/2185.
Je vous accompagne dans votre recherche de prestataire et vous présente un panel d’organismes adaptés.
Le MDSAP sert à prouver aux autorités compétentes des juridictions participantes ou affiliées au programme que le système de management de la qualité certifié est apte à porter les exigences réglementaires applicables à leur juridiction ou à l’homologation dans cette dernière.
Oui s’il répond à la définition de l’article 2 du règlement 2017/745 ou du règlement 2017/746.
Je vous propose d’évaluer vos allégations et de définir votre stratégie.
Les 2 s’appliquent mais leur utilité est différente :
La classification du règlement DM définie la classe de risque du Dispositif en lui-même en fonction de son utilisation et pour le marquage CE (classe I, Im, IIa, IIb ou III).
En revanche la classification A, B ou C définie dans l’IEC 62304 permet de déterminer le niveau de preuve nécessaire à la conformité du logiciel en fonction des risques de chacun des modules.
Les guides MDCG expliquent aux fabricants et aux organismes notifiés (ON) comment mettre en œuvre les exigences des règlements 2017/745 et 2017/746.
Un projet ? Un besoin ?
Je serai ravie d'échanger avec vous sur vos problématiques spécifiques.
