Audit
Pourquoi faire un audit ?
Les raisons sont multiples, mais l’audit est un outil très puissant et performant pour peu qu’il soit bien mené et qu’il participe à l’amélioration continue.
- Pour répondre au §8.2.2 de la norme ISO 13485
- Pour vérifier la conformité de votre organisation à une norme ou une réglementation en vigueur.
- Pour vérifier le bon respect ou la bonne application des exigences
- Pour évaluer l’impact d’un changement
- Pour trouver la cause d’une NC
- Pour identifier un gap avec une nouvelle réglementation
- Pour vérifier la bonne exécution d’un Quality Agreement / Cahier des charges avec un fournisseur
Pourquoi me faire confiance ?
Parce que l’audit est un métier, qu’il faut disposer des qualifications nécessaires et des preuves de compétences de l’auditeur en particulier auprès de vos ON/OC.
Je dispose d’une Qualification IRCA qui justifie de mes compétences en matière de savoir faire et de savoir être suivant les exigences de l’ISO19011.
J’ai une bonne connaissance de nombreux référentiels d’audit.
Je réalise cette activité depuis 2015 à raison d’une vingtaine d’audit par an en moyenne, pour le compte de cabinets de conseil ou pour un ON/OC, je connais donc les coulisses de l’audit de certification.
De plus, je peux vous accompagner dans l’identification des causes ainsi que la mise en place d’un plan d’action consécutif à l’audit.
Audit interne
Sur l’ensemble de votre SMQ, ou uniquement sur une partie de vos processus, voir un focus sur une activité dysfonctionnelle...
- ISO 13485:2016 / A11:2021
- MDR / IVDR
- MDSAP
- ISO 9001:2015
- IEC 62304:2006
- EN ISO 22442 – 1:2020
- EN ISO 22442 – 2:2020
- EN ISO 22442 – 3:2007
- BPF / BPD
- EFfCI GMP
- Processus particuliers
- ...
Audit fournisseur
Selon CDC en vigueur et référentiel adapté
- ISO 13485:2016 / A11:2021
- ISO 9001:2015
- MDSAP
- Cahier des charges
- IEC 62304:2006
- EN ISO 22442 – 1:2020
- EN ISO 22442 – 2:2020
- EN ISO 22442 – 3:2007
- BPF / BPD
- Processus particuliers
- ...
Etat des lieux
En complément de l'identification des non-conformités, nous pouvons co-construire un plan d'actions et des propositions d'améliorations.
- ISO 13485:2016 / A11:2021
- MDR / IVDR
- MDSAP
- IEC 62304:2006
- EN ISO 22442 – 1:2020
- EN ISO 22442 – 2:2020
- EN ISO 22442 – 3:2007
- Processus particuliers
- ...
Zoom sur les non-conformités
Il est judicieux d’identifier ses non-conformités potentielles en amont afin d’avoir un plan d’actions à présenter lors des audits de certifications.
Voici les principaux domaines sujets à non-conformité.
Découvrez mes offres complémentaires
Système de management de la qualité
Rédaction de tout ou partie de votre SMQ, tant au niveau normatif que réglementaire, optimisation des processus de gestion des NC / CAPA / Réclamations / vigilances...
Accompagnement
Participation à vos audits de certification, animation de revue de Direction, analyse de risques, organisation de Workshops thématiques...
Formation
Conception et animation de modules de formation sur les thématiques de votre choix à destination de vos équipes.
Un projet ? Un besoin ?
Je serai ravie d'échanger avec vous sur vos problématiques spécifiques.
