Système de management de la qualité (SMQ)
Sur quels aspects du SMQ ?
Je peux rédiger tout ou partie de votre SMQ, tant au niveau normatif que réglementaire.
Pour aller plus loin, je peux aussi animer des groupes de résolution de problème, sur des thématiques variées, ou vous aider à optimiser vos processus de gestion des NC / CAPA / Réclamations / Vigilances…
Je peux vous aider à identifier les causes des NC soulevées lors de vos audits de certification, à proposer un plan d’action, puis à suivre sa mise en œuvre.
Par ailleurs, je peux vous aider à la mise en place d’une veille normative et réglementaire efficace.
Suivant quels référentiels ?
Les principales réglementation que je maîtrise sont les suivantes :
- MDR 2017/745/CEE
- IVDR 2017/746/CEE
- Directives 93/42/CEE et 98/79/CEE
- Réglementation US 21CFR part 820
- Réglementation Canadienne DORS 98/282
- Réglementation Brésilienne RDC 2022/665
- Réglementation Australienne TGA Therapeutic Goods Act 1989 et Therapeutic Goods (Medical Devices)
- Regulations 2002
- Réglementation japonaise PMD Act et Ordonnance 169
- ROC Taïwan
- Règlement 722/2012
Mon expérience dans l’industrie me permet de répondre à vos problématiques opérationnelles telles que :
Mise en place et suivi des indicateurs Qualité
Rédaction de Cahier des Charges
Définition et mise en place de plan d’action (CAPA)
Traitement des réclamations clients
Rappel de lot et le traitements des matériovigilances
Validation de process spéciaux, Injection, Moulage, Usinage, Nettoyage, Conditionnement…
Contrôle, suivis environnementaux et biologiques
Post Market Surveillance (PMS)
Rédaction de Protocole / rapport pour essais de validation de produits
Création et suivi des Dossiers de conception
Gestion du changement
Contrôle qualité de produits (composant, semi fini, produit fini)
Découvrez mes offres complémentaires
Audit
Toute sorte d’audit, ou d’état des lieux suivant de nombreux référentiels applicables : audit interne, sur l’ensemble du SMQ, global ou partiel, audit fournisseur...
Accompagnement
Participation à vos audits de certification, animation de revue de Direction, analyse de risques, organisation de Workshops thématiques...
Formation
Conception et animation de modules de formation sur les thématiques de votre choix à destination de vos équipes.
Un projet ? Un besoin ?
Je serai ravie d'échanger avec vous sur vos problématiques spécifiques.
